在刚刚落幕的“2025 Inclusion·外滩大会”上，医疗健康成为焦点议题之一。镁信健康发布“一码直付一体机”，平安健康宣布升级AI慢病管理平台，一系列创新举措释放出强烈信号：中国医疗正从产品、服务到支付全链条加速数字化、规范化、高质量发展。而在产业底层，医疗器械的合规化生产正成为支撑这一切变革的基石。

　　正是在这一趋势下，苏州康丽达医疗用品有限公司凭借扎实的体系建设与持续投入，自2022年12月21日成功取得江苏省药品监督管理局颁发的二类医疗器械生产许可证以来，已稳步走过三年发展周期，正式确立其在创面护理领域的专业地位。

　　

　　据了解，该许可证许可范围涵盖Ⅱ类02-13手术器械—吻（缝）合器械及材料、14-10创面敷料，是企业合法开展医疗器械生产活动的“法定通行证”。根据《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械因具有中等风险，必须经省级药监部门对生产环境、质量体系、技术能力等全维度严格审查后方可获批，审核周期长、标准严苛，业内素有“三年磨一证”之说。

　　

　　三年来，康丽达医疗以此证为起点，完成了从资质建设到产品落地的系统性升级。公司聚焦临床需求，自主研发并投产多款高端敷料产品，包括亲水性纤维敷料、水胶体敷料、碳纤维敷料、自粘伤口敷料、医用无菌敷料、一次性使用免缝闭合器、医用硅凝胶疤痕敷料等，广泛应用于术后伤口管理、慢性溃疡护理、烧伤修复及疤痕防治等场景。

　　

　　“外滩大会的创新成果令人振奋，但我们也深知，所有医疗服务的升级，都离不开上游产品的安全与合规。”康丽达医疗负责人表示，“这张生产许可证不仅是准入资格，更是我们对品质承诺的见证。过去三年，我们沉下心做研发、建体系、控品质，就是为了能在关键时刻，为临床提供值得信赖的服务方案。”

　　随着我国创面护理市场年均增速超过15%，并向高端化、功能化方向演进，拥有合规资质与自主生产能力的企业正迎来黄金发展期。康丽达医疗将持续深耕细分领域，推动国产高端敷料的创新与普及，为我国医疗器械产业高质量发展提供助力。