近日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会联合发布国家标准GB/T 46165—2025《洁净室用丁腈手套》，该标准于2026年9月1日起正式实施。苏州利得尔网络科技有限公司作为参编单位，携旗下子公司苏州益客医疗科技有限公司共同全程参与标准的调研论证、内容编制与修订完善等各项工作，积极助力行业标准规范化建设。

　　

　　GB/T 46165—2025《洁净室用丁腈手套》由中国石油和化学工业联合会提出、全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会归口管理，标准修改采用ISO 23464:2020国际规范，同时结合国内产业实际完成结构调整与内容优化，适配我国洁净产业发展需求。该标准明确界定了ISO 4级、ISO 5级、ISO 6级洁净室专用丁腈手套的技术要求与配套测试方法，适用范围覆盖丙烯腈丁二烯材质洁净手套的设计、制造、检验及验收全流程，是当前洁净防护耗材领域重要的基础性国家标准。

　　针对不同等级洁净场景的使用需求，该国标搭建了细化的技术指标体系，重点从粒子数量、离子含量、总非挥发性残留物、有机污染物等维度，明确高等级洁净丁腈手套的合规限值。在粒子管控方面，标准对各级别产品设定分级阈值，其中ISO 4级手套粒子数需小于600个/cm²，ISO 5级手套小于1200个/cm²，ISO 6级手套小于3000个/cm²。在离子含量管控层面，标准针对氯化物、溴化物、硝酸盐、磷酸盐、硫酸盐等常见残留污染物划定分级限量，以氯化物为例，ISO 4级产品限值低于0.007μg/cm²，ISO 6级产品限值低于0.08μg/cm²，精准适配各等级高端洁净场景的使用要求。

　　同时，标准对产品洁净安全性作出明确规范，按照洁净等级差异化限定总非挥发性残留物含量，ISO 4级、ISO 5级、ISO 6级产品限值分别为2.50μg/cm²、10.0μg/cm²、25.0μg/cm²。标准同时明确，硅酮、氨基化合物、邻苯二甲酸二辛酯三类物质均不得检出，从源头规避有机污染物残留风险。

　　洁净室用丁腈手套是半导体、精密电子、生物医药、光电面板等高端产业的基础配套耗材，产品洁净度直接影响洁净室环境参数与工业产品生产合格率。该国标的发布实施，填补了国内高等级洁净丁腈手套细分领域的标准化空白，统一了行业生产与检验的技术依据，有助于规范行业生产经营秩序，推动国产洁净防护耗材品质升级，促进国内洁净产业规范化、有序化发展。

　　本次国家标准编制工作汇聚了国内产业链上下游力量，集结多家企事业单位、科研检测机构联合参编。参编单位涵盖上海市质量监督检验技术研究院、国家卫生健康委科学技术研究所等科研检测机构，以及北京华腾橡塑、英科医疗、中红普林医疗等企业。苏州利得尔及其旗下苏州益客医疗科技有限公司凭借多年的行业积淀与实操经验，深度参与标准内容打磨与细则完善工作，多方主体协同参与编制，有效保障了标准内容的科学性、规范性与产业适配性，在长期产业服务中积累了丰富的一线应用数据与实践经验，为参与本次国标编制提供了扎实的产业实践支撑。

　　

　　苏州利得尔总经理陈国安表示：“参与国家行业标准编制，是对我们深耕洁净行业多年专业度的认可，也是我们践行行业责任的重要体现。”未来，苏州利得尔将稳步加大技术研发投入，持续完善产业服务体系。同时持续深化与科研院所、行业协会、产业同行的交流协作，积极参与各类行业标准制修订工作，依托自身产业服务经验与技术积累，助力行业规范化建设与技术迭代。